Medical devices/es

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Los dispositivos médicos abarcan desde simples depresores linguales y cuñas hasta complejos marcapasos programables con tecnología de microchip y dispositivos quirúrgicos láser. Además, los dispositivos médicos incluyen productos de diagnóstico in vitro, como equipos de laboratorio de uso general, reactivos y kits de prueba, que pueden incluir tecnología de anticuerpos monoclonales. Ciertos productos electrónicos emisores de radiación con aplicaciones y reivindicaciones médicas cumplen la definición de dispositivo médico. Algunos ejemplos incluyen productos de ultrasonidos de diagnóstico, máquinas de rayos X y láseres médicos.

Legislación

La regulación de las normas para dispositivos médicos es importante para garantizar la seguridad de los ciudadanos de un país. En la mayoría de los casos, estas regulaciones son elaboradas por una agencia federal específica del país. La regulación de los dispositivos médicos es similar en la mayoría de los países.

Legislación en la UE

Para garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas, así como el buen funcionamiento del mercado interior, la UE armonizó las normas relativas a la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Esto se produjo en la década de 1990 y se basó en el Nuevo Enfoque.

Las directivas principales son:

• Directiva 90/385/CEE (relativa a los productos sanitarios implantables activos)
• Directiva 93/42/CEE (relativa a los productos sanitarios)
• Directiva 98/79/CE (relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro)

A lo largo del tiempo, estas tres directivas fundamentales se han modificado y corregido varias veces.

El 26 de septiembre de 2012, estas tres directivas básicas fueron sustituidas por una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Legislación en Estados Unidos

Todas las empresas relacionadas con la producción e importación de dispositivos médicos vendidos en Estados Unidos están reguladas por un departamento especial de una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA también es responsable de los productos electrónicos emisores de radiación, como los sistemas de rayos X y los láseres.

Estados Unidos regula los dispositivos médicos clasificándolos en Clase I, II y III.

Clasificación de riesgos de

Los dispositivos médicos se clasifican según su riesgo potencial, desde Clase I (bajo) hasta Dispositivo Médico Implantable Activo (AIMD, alto). El Reglamento exige que el patrocinador determine la clasificación de riesgo correcta de sus dispositivos médicos.

Clase de riesgo/Descripción del riesgo/Ejemplo

Ventajas

Las tecnologías médicas benefician la vida de las personas de muchas maneras. Gracias a su uso, las personas pueden llevar una vida más sana, productiva e independiente. Muchas personas que antes padecían enfermedades crónicas, discapacidades o dolor crónico ahora pueden aspirar a una vida normal o casi normal.

A continuación se muestran algunos ejemplos:

En el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, el uso de stents coronarios (tubos artificiales que se utilizan en casos de enfermedad coronaria para mantener las arterias abiertas) ha reducido a la mitad el número de muertes por infarto o insuficiencia cardíaca. Los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) (un pequeño dispositivo implantado para quienes corren riesgo de muerte súbita cardíaca) ahora tienen un 98 % de probabilidades de sobrevivir a un paro cardíaco, en comparación con solo el 5 % sin el dispositivo implantable.

Quienes padecen diabetes, una enfermedad cada vez más común que supone una carga considerable para los sistemas de salud, ahora tienen acceso a tecnologías de monitorización de glucosa en sangre muy precisas. Esto significa que pueden monitorizar y controlar su condición a diario de forma mucho más eficaz, reduciendo drásticamente el riesgo de sufrir las complicaciones comunes, pero debilitantes, de la diabetes, como la ceguera y el daño a los nervios periféricos.

Las personas que se someten a procedimientos quirúrgicos también se benefician de los avances tecnológicos. Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas que se utilizan actualmente para tratar aneurismas pueden suponer un tiempo de recuperación de unas cuatro semanas, en comparación con más de un año para los procedimientos anteriores. Gracias a las nuevas tecnologías médicas, la ablación endometrial, como alternativa a la histerectomía, tiene un tiempo de recuperación de tan solo dos a cuatro días; la alternativa requería de seis a ocho semanas.

ingeniería médica

• Siemens ("Siemens Health Care")
• Philips
• General Electric
• fujitsu
• Hitachi
• Red de mariposas, Inc.

Métodos de imágenes médicas (los métodos más modernos)

• tecnología de rayos X (radiología), también sistema de rayos X o sistemas radiográficos desde 1895 (no invasivo, a menos que se administre una inyección de un medio de contraste; una inyección sería mínimamente invasiva).
• Ultrasonido: Se utiliza a menudo en embarazadas para examinar el embrión. También se utiliza en litotricia. Se utiliza ultrasonido concentrado/enfocado para pulverizar cálculos en el cuerpo. También se conoce como "ondas de choque". Este método no es invasivo, ya que puede realizarse sin cirugía.
• tomografía computarizada (TC) (no invasiva)
• Resonancia magnética (RM/IRM) (no invasiva). Permite obtener una visión completa del interior del cuerpo humano, incluyendo todos los vasos sanguíneos. Incluso permite detectar aneurismas o metástasis ocultas.
• Tomografía por emisión de positrones (PET) (no invasiva)
• Sistemas de monitorización de pacientes en unidades/estaciones de cuidados críticos/intensivos (mínimamente invasivos, con la inserción de una aguja, y en ocasiones no invasivos, con la colocación de una pinza en el dedo). Para supervisar, por ejemplo, la actividad cardíaca, respiratoria, cerebral y los valores sanguíneos.
• electroencefalografía (EEG), este método mide las corrientes eléctricas producidas por el cerebro.
• electrocardiografía (ECG), este método mide las corrientes eléctricas producidas por el corazón.
• Endoscopia (funciona con cámara): endoscopio rígido (para la articulación de la rodilla), endoscopio flexible (para el estómago), endoscopio de cápsula (del tamaño de una cápsula de vitaminas ligeramente más grande, con un flash para tomar imágenes). Permite recorrer el estómago, el duodeno, el intestino delgado y el intestino grueso. Posteriormente, se expulsa del cuerpo. Es mínimamente invasiva e incluye la inserción de un endoscopio a través de una pequeña incisión, pero, si es posible, a través de las aberturas naturales del cuerpo.

Compendio de dispositivos médicos de salud global

Del Compendio de Dispositivos Médicos de Salud Global

El Compendio de Dispositivos Médicos de Salud Global es un inventario de dispositivos médicos diseñados para su uso o implementación en entornos con recursos limitados. El compendio se puede ordenar por tema de salud (p. ej., malaria y VIH/SIDA), clasificación (p. ej., preventivo, diagnóstico o tratamiento), alcance (p. ej., prototipo, ensayo clínico, comercializado) y ubicación (por continente).

Notas y referencias

• http://www.medsafe.govt.nz/regulatory/devicesnew/3-7RiskClassification.asp
• http://web.archive.org/web/20150315201602/http://www.eucomed.org/medical-technology/value-benefits
• http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/