OSHE Blood Glucose Meter/zh

團隊成員

• Nicki Gallup，密西根理工大學生物醫學工程與機械工程師
• Etienne Michels，密西根理工大學生物醫學工程
• David Hoffman，密西根理工大學機械工程師

抽象的

每十分之一的美國人患有糖尿病，必須使用血糖監測儀或血糖儀來測量血液中的葡萄糖水平。目前市面上有一些血糖儀設計，但它們的設備不考慮環境條件，不便於攜帶，並且對於非專業用戶來說不容易使用。該專案的目的是創建一款開源血糖儀，可以校準多個試紙，並且方便攜帶，不會佔用用戶太多空間。設定了物料清單並訂購了零件，Adafruit 羽毛板是主要的微控制器，我們將用它來連接顯示器並運行我們的處理。我們目前的挑戰是創建一個測試條連接器，我們可以在其中插入所選的測試條。測試條連接器很難獲得，因為它們大量出售，而且實際上只賣給醫療設備公司。即將到來的學期的目標是創建我們自己的測試條連接器，或者以某種方式將測試條連接到設備本身。

問題陳述

市面上的每台血糖儀都有與其相關的特定測試條。如果有人因為遺失或忘記了測試條而需要購買新的測試條，或者因為測試條用完而需要購買新的測試條，這可能會成為一個問題。

目標

該計畫的目標是設計、創建和演示一種低成本、開源血糖儀。此血糖儀將使用血糖溶液來測試血糖儀，從而提供準確的血糖結果，並且可以進行校準以與多個試紙一起使用。

項目限制

我們的團隊確定了以下限制，以確保此血糖儀的正常功能。

• 設備的溫度測量，以便在補償測試條時能夠提供準確的結果。
• 設備中資料的儲存（以 mg/dL 為單位）
• 如果有人想回顧先前的讀數，就能夠存取數據。
• 持續使用時電池壽命至少可持續 24 小時。
• 該設備應足夠小以便手持，並且足夠耐用以承受從一米高處掉落。

項目標準

以下標準將允許準確測量並實現我們的目標，並遵循 FDA 針對市場設備的指南。^[1]這些標準包括：

• 準確的血糖測量值在 +/- 15 mg/dL 範圍內。
• 血糖儀的最小血液測量值應為 50 mg/dL，同時保持準確度。
• 血糖儀的最大血液測量值應為 400 mg/dL，同時保持準確度。
• 校準多個測試條，以便儀表可以利用目前市場上提供的不同測試條。
• 血糖儀應在 30-55% 血球比容範圍內充分測量血糖。

專案規劃

第一學期

專案啟動

為此專案製定了專案時間表，以便直觀地表示該專案中應完成的工作。我們計畫的第一階段從初步研究開始。這包括市場上已有的設備類型以及與這些設備相關的測試條以及設備測量血糖水平的方式。隨後對 FDA 資料庫進行了有關血糖儀法規和規格的研究。也審查了試紙條的信息，例如其歷史記錄和準確性。我們回顧了自己製作葡萄糖溶液進行測試而不是使用血液的方法，以及導致儀表測試不準確的原因。這個計畫的研究部分花了前五週的時間，以便我們能夠徹底了解我們的發現。即使現在，當我們需要更多資訊或有想法時，我們仍然會繼續搜尋。有關更多詳細信息，請參閱背景研究部分。

專案進度表

專案規劃設計

我們專案的下一階段是建立一個粗略的物料清單和零件清單。我們不太確定我們的專案到底需要什麼，但開始尋找選擇。從最初的想法到訂購，我們預計需要五週時間，這與我們的研究階段重疊。一旦我們開始考慮我們的設備需要什麼，設計定稿就會開始。這預計需要兩週才能完成。我們的專案設計可以在概念設計部分進一步解釋。

專案預算

一旦我們的材料清單最終確定，這個專案的預算只需要一週。本學期我們用於該專案的預算為 150 美元。一旦材料清單和設計最終確定，就可以訂購零件並開始機械和電氣 CAD。訂購和 CAD 開始預計需要四個星期。一旦所有零件都到位，系統的 CAD 和佈線預計需要大約六週的時間才能完成。 CAD 調整和電路設計預計需要大約九週才能完成。

項目測試與調整

此階段是測試開始的地方。疲勞測試和電路測試將進行兩週。設計的測試和調整大約需要四個星期，在學期結束時完成。這是我們自己設計的第一階段開始整合的地方。需要對測試條連接器進行調整，因為在線購買幾乎不可能。這個測試條連接器是我們在新年伊始要解決的第一件事。

第二學期

我們從哪裡開始

第二學期伊始，我們遇到了一些挑戰。首先，我們需要研究設計我們自己的試紙條閱讀器的可能性，尋求購買一個，或找到替代解決方案。最終，為了避免任何合法性問題，我們決定尋找替代解決方案來測試血液並能夠讀取輸出電流。我們發現了另一個小組進行的一篇研究論文，它讓我們深入了解了我們可能採取的方法。^[2]這對我們來說是一個可行的替代方案，因為化學品和系統不會太難取得。

專案預算

本學期的預算是我們三個人貢獻的 150 美元，加上分配給開源硬體企業的任何額外費用。如果我們的金額超過 150 美元，就可以使用這筆額外的分配。

背景研究

每十分之一的美國人患有糖尿病。糖尿病是一種胰臟難以產生胰島素以維持體內葡萄糖含量的疾病。 1 型糖尿病是指身體無法產生胰島素將葡萄糖分解為糖。 2 型糖尿病有胰島素阻抗，他們的身體無法有效地使用他們產生的胰島素。吸煙、超重或缺乏運動的生活方式可能會導致糖尿病。^[3]

按需家庭血糖測試是糖尿病患者日常生活中不可或缺的一部分。使用易於使用且操作便宜的血糖儀可以在醫療環境之外管理他們的疾病。透過能夠自我監測血糖水平，可以透過早期發現和管理高血糖和低血糖來延遲長期健康併發症。^[4]

據估計，1 型糖尿病患者的年度管理費用為 4,380 美元，如果出現需要治療的嚴重低血糖，則醫療費用為 2,811 美元至 17,564 美元不等。^[5]透過提供廉價且開源的血糖儀，管理成本可能會降低，因為人們不需要使用單一類型的測試條，而是可以選擇最便宜的選擇，而不是在出現問題時更換整個設備。的組件可以以低得多的價格進行更換。

雖然存在一些現有的開源設計，但它們的設備不考慮環境條件，不便攜，並且對於非專業用戶來說不容易訪問。^[6]

初步概念設計

測量血糖的主要方法是透過血液樣本，儘管人們已經多次嘗試開發非侵入性採樣方法，例如反向離子電滲透療法、生物阻抗光譜法、微波共振法等，但尚未成功開發為非侵入性採樣方法。^[7]基於這個原因，我們認為專注於增加對經過驗證的方法的可及性比嘗試開發新產品更合理，因此我們選擇使用侵入性血液採樣方法。

確定血糖值有兩種主要方法：電流測量法或比色測量法。兩者都依賴血液中的葡萄糖和葡萄糖氧化酶（一種將葡萄糖氧化成過氧化氫和副產物的酶）之間發生的氧化還原反應（GOXH3 + O2 = GOX + H2O2）。在比色測量中，顯色氧受體與過氧化物結合併改變顏色，使用比色法測量樣品的吸光度，並使用比爾-朗伯定律 (A=ebC) 計算樣品中葡萄糖的濃度。^[8]在電流分析法中，反應期間電子的運動被測量為電流，該電流被轉換為電壓並與校準曲線進行比較以計算葡萄糖水平。我們選擇使用電流分析法，因為它比比色法需要更少的血液，花費的時間更少，並且更容易被使用者使用。^[4]這也是糖尿病患者目前使用的大多數儀表的公認標準，這使得新用戶更容易使用。^[1]電流分析法的另一個好處是，一些開源專案已經創建了基本的電流分析電路，可以對其進行修改和添加以匹配我們的設計規格。^[6]

對於我們的設計，我們希望能夠直接向使用者顯示測量結果，並在設備上儲存可以透過電話或電腦存取的測量歷史記錄。因此，我們選擇使用 ESP32 微控制器，它具有藍牙和 WiFi 功能，允許多種可能的通訊通道。對於使用者介面，我們選擇了電子墨水顯示屏，因為它具有低功耗和外形尺寸。透過將 Adafruit 的 Feather 板用於微控制器、顯示器和客製化 PCB，我們節省了設計時間和精力，並為未來的修改留有餘地，因為我們將擁有設計標準。為了使我們的設計納入多個測試條的使用，與儀表一起使用的測試條需要校準才能使用。這是針對每個測試條手動完成的。

電氣設計

血糖儀的基本功能是透過使用測試條來實現的，該測試條產生與血糖濃度成比例的小電流。然後該電流被運算放大器 (Op-Amp) 放大並轉換為電壓。^然後，微控制器可以讀取電壓，並將其與已知血糖/電壓對的表進行比較，以確定最終的血糖測量結果。

在此原理圖中，測試條連接到四運算放大器積體電路，該積體電路饋入 Arduino Uno。這是 M. Bindhammer 設計的電路，將作為我們設計的基礎。我們希望在現有設計中添加溫度補償、資料儲存和時脈。

設計分析及發生的狀況

我們在這個專案中面臨的一項挑戰是測試條連接器和測試條本身。測試條上的引腳未知，因為沒有公開的文檔。然而，我們能夠看到連接器的內部，我們確信有三個引腳分別指的是連接到測試條的參考電極、工作電極和反電極。當我們繼續研究這個問題時，我們確定沒有可行的方法來創建我們自己的血糖儀所需的測試條，因此需要找到另一種替代方案。測試條和測試條連接器的逆向工程可能有法律問題。

物料清單

• LMC6484IM
  • 四路運算放大器晶片
  • 用於積分電流並放大電壓以從試紙條上讀取血糖
• TPS76925DBVT
  • 2.5伏特線性穩壓電源
  • 用於為運算放大器電路供電
• TPS76901DBVRG4
  • 可調電壓線性穩壓電源
  • 用於向試紙條工作電極提供參考電壓
  • 使用外部電阻進行編程
• CD4066BM96
  • 四路數位開關晶片
  • 用於清除運算放大器積分器的輸出
• Adafruit HUZZAH32 – ESP32 羽毛板
  • 為專案提供動力的微控制器
  • 具有板載電池充電功能
  • 板載藍牙
  • 開源硬體生態系^[9]
• Adafruit 2.9 吋三色電子墨水/電子紙顯示器 FeatherWing - 紅黑白
  • 顯示與使用者互動
  • 內建 SD 卡讀卡器
  • 用於使用者輸入的小按鈕
• 電池
• 實時時鐘
• 案件
• 測試條連接器

第二概念設計

在我們的第二次設計迭代中，將透過比色法測量血糖。將血液放置在測試條上，該測試條是使用商用噴墨印表機將化學物質列印到濾紙上而製成的。這些化學物質、葡萄糖氧化酶(GOX)、辣根過氧化物酶(HRP) 和2,2'-連氮基雙(3-乙基苯並噻唑啉-6-磺酸) (ABTS) 與血液中的葡萄糖發生反應並引起比色變化。這種顏色變化主要以 405 nm 波長表示，透過使 405 nm 光穿過條帶來確定，然後用光電二極體測量條帶的強度。使用比爾-朗伯定律，這種強度相對於對照的變化可用於將已知的葡萄糖濃度與穿過試紙條的光的強度聯繫起來。

機械設計

血糖儀唯一的機械設計是為墨盒容器設計一個 3D 列印的頂部。當移除頂部以在印表機中進行水測試時，頂部會破裂，需要使用 CAD 製作新頂部。當談到使用印表機來散佈化學品時，計劃是將一張濾紙貼到列印紙上，然後將化學品在該位置相互列印。然而，印表機無法列印任何類似水的物質，因為它與墨水的稠度不同，需要採取其他手段，在測試和驗證部分會詳細說明。

電氣設計

此設計的電氣元件與我們早期的設計非常相似，在這兩種情況下，小電流測量值均由運算放大器放大並由羽毛測量。為了測量條帶吸收的 405 nm 光量，我們使用了 ABLIC 的 S-5420A-P6T2S 光電二極體和 405 nm LED。光電二極體有兩個電流輸出，需要轉換為電壓並相互減去。這些功能是透過 MCP6004 OpAmp 完成的，並將輸出饋入 Adafruit 的 ESP32 Feather。下麵包含電路圖和 PCB 佈局的圖像。

設計分析及發生的狀況

遺憾的是由於時間關係，沒有足夠的時間對電路進行全面的分析。該項目出現了無法預見的延誤。透過在幾乎沒有先驗知識的情況下手動配置該電路，我們對這個設定和項目有了很多了解。我們希望將來有人可以透過血液檢查進行測量並確定血糖水平。

測試與驗證

首先進行測試以確定從當地獸醫診所獲得的動物血液的有效保質期和最佳儲存方式。使用 Contour Next Link 取得血糖濃度的基線讀數。然後，我們將血液儲存在冰箱、冷凍庫或室溫下，並重新進行測量。

對於冷凍血液，在第一次凍融循環後，葡萄糖讀數增加，但隨後讀數穩定。這很可能是由於紅血球裂解將葡萄糖釋放到全血中所造成的。雖然這意味著測量結果不能準確代表血液的原始葡萄糖水平，但透過使用第一個凍融循環後的讀數作為基線而不是原始讀數，仍然可以用於測試儀表。與室溫或冰箱溫度儲存相比，這可以延長保質期。

還進行了測試以選擇要進行測試的濾紙的孔徑。將 1mL 血液置於濾紙上並使其擴散。出於我們的目的，血液需要散佈在整個測試條上，因此選擇了散佈最多的濾紙。所選用的濾紙是 4 定性的 90 毫米和 20-25 微米。

對於試紙的製作，由於印表機的問題，都是手工製作的。使用透明膠帶在濾紙頂部勾勒出 2 公分 x 3 公分的網格。將化學品依照以下濃度在水中重新配製：GOX = 0.29 mg/dL、HRP = 1.45 mg/dL 和 ABTS = 0.004 mg/dL。使用棉花棒將 ABTS 塗在所有區域，然後塗上 HRP。然後 GOX 塗在一半的區域上。然後在每個切片中滴一滴血。

程式碼檔案

該程式碼的當前版本可以在以下位置找到：

https://github.com/ebmichel/OSHE-血糖儀

致謝

銅縣獸醫診所提供用於測試的動物血液。

參考

頁面數據

作者	妮可·蓋洛普
執照	CC-BY-SA-4.0
語言	英語（en）
翻譯	捷克語、俄語、西班牙語、烏克蘭語
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已創建	2021 年9 月 22 日，妮可蓋洛普
最後修改時間	2024 年7 月 1 日作者：艾琳‧德爾加多
引用為	妮可·蓋洛普（2021-2024）。“OSHE血糖儀”。附錄。檢索日期：2024 年 12 月 3 日。
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