敗血症是一種致命且廣泛的感染併發症。敗血症發病率的不斷增加，以及對快速、準確診斷方法的需求，為 DNA 適體生物感測器在乳酸檢測中提供了巨大的市場機會。此外，加拿大農村地區膿毒症相關併發症的發生率最高，這也是該技術可以試驗的一個有希望的跡象。Lactbio 的 DNA 適體驅動的乳酸技術是一種速效測試，可優化識別膿毒症發作的能力，並提高加拿大農村膿毒症患者的治療效果。
內容
1：市場
1.1 問題/客戶
敗血症是一種嚴重且致命的感染併發症。三分之一的住院死亡患者患有膿毒症1，這種疾病每年影響全球3000 萬人。2 在加拿大，每18 名死亡者中就有1 人涉及膿毒症，超過一半的感染相關死亡是由膿毒症造成或造成的。此外，由於影響偏遠社區健康的社會經濟因素，包括住房不足、營養不良、飲用水不安全和合併症（如糖尿病），偏遠社區患敗血症的風險增加，從而導致受傷、呼吸道感染和其他疾病的發生率更高。皮膚和軟組織感染。
敗血症是感染引起全身極端反應的產物－通常從肺部開始。它不僅可以是任何類型的感染（細菌、真菌或病毒）的產物，而且任何人都可能感染這種疾病。
不幸的是，敗血症的症狀很廣泛，並且與其他疾病常見，因此需要進一步的醫學評估來確認敗血症。這通常透過傷口培養、呼吸道分泌物檢測（或隔膜培養）、血壓檢測或影像學研究（例如 CT 掃描）來完成。3 目前評估敗血症的方法可能需要很長時間才能得出結果，並且處境艱難和偏遠地區的患者可能無法接觸。目前，乳酸水平用於評估敗血症的發作。這些水平是使用基於實驗室的方法測量的，這可能非常耗時並且需要專門的設備和經過培訓的人員。這確實是事實，尤其是在農村社區，那裡的資源、成本和間隔問題阻礙了傳統膿毒症評估技術的實施，從而阻礙了對時間敏感的診斷。4在比較農村和城市地區時，患有膿毒症的農村患者始終存在死亡率高於城市人口。研究表明，大約 30% 被診斷患有嚴重敗血症的患者無法存活，治療每延遲一小時，死亡風險就會增加 8%。5 這些障礙會降低治療敗血症的能力，並可能導致死亡本來是可以預防的。
透過提供一種輕量級、快速的方法來篩檢敗血症診斷中的乳酸水平，我們的目標是減少識別敗血症所花費的時間，從而積極提高加拿大農村地區患者的治療效果。
1.2 問題範圍
雖然輕度敗血症很容易克服，但它可能很快就會形成敗血性休克。感染性休克會導致許多危及生命的變化，例如血壓嚴重下降、呼吸衰竭和多重器官衰竭。敗血症的出現也越來越重要，敗血症病例每年增加 8.7%。6 敗血症也是加拿大發病和死亡的主要原因，並給醫療保健系統帶來巨大的經濟負擔。這些問題表明，以時間敏感的方式評估和治療敗血症可能會挽救生命。
據加拿大膿毒症基金會稱，膿毒症估計每年給加拿大醫療保健系統造成超過10 億加元的損失。7 此外，加拿大藥物和健康技術局表示，對於生活在農村社區的600 萬人來說，這趨勢被放大了（圖表1）。這些人群通常經歷較高的醫療緊急情況，尤其是傳染病。
用於診斷敗血症的乳酸檢測的 DNA 適體生物感測器的市場潛力巨大。根據 Grand View Research 的報告，2022 年全球生物感測器市場價值為 363 億加元，預計 2023 年至 2030 年將以 8.0% 的複合年增長率 (CAGR) 增長。我們的潛在市場份額為 3,630 萬美元如圖2 所示。
敗血症發病率的增加，以及對快速、準確診斷方法的需求，為生物感測器（包括用於乳酸檢測的 DNA 適體生物感測器）帶來了巨大的市場機會。此外，加拿大農村地區與這個問題的契合程度最高，因此是該技術可以在哪裡進行試點的有希望的跡象。
2：技術
2.1 解決問題
Lactbio 的 DNA 適體驅動的乳酸技術是一種快速測試，可優化識別敗血症發作的能力並提高治療敗血症患者的療效。具體來說，Lactbio 的 DNA 適體驅動技術縮小了農村地區醫療機構因資源、成本和間隔障礙而面臨的治療差距。配備我們的技術，加拿大農村地區的臨床醫生可以提供最佳機會，降低膿毒症死亡率、減少治療患者的時間以及膿毒症患者的住院時間。Lactbio 技術有望降低與敗血症診斷和治療相關的整體成本。
Lactbio 的手持式設計凸顯了這種乳酸測試的多功能性和穩健性。在應用本產品時，必須以拭子採集患者的唾液樣本。然後可以將樣品混合到 Lactbio 管中，該管中裝有一種溶液，該溶液採用我們的 DNA 適配體技術來容納唾液生物標記物的混合物。一旦適體和乳酸結合，它們就會連接並發光。該管將插入我們的螢光檢測器，然後螢光檢測器將在幾分鐘內讀取指示劑並輸出乳酸分析結果；顯示患者是否患有敗血症（圖表 3）。醫療機構只需要兩台螢光設備，與Lactbio的低成本DNA適配體和試管套件搭配使用。
與傳統的實驗室方法相比，使用 DNA 適體生物感測器進行乳酸檢測具有多種優勢，包括更快的周轉時間、更低的成本以及即時檢測的潛力。從與急診室醫生的對話中收集的資訊增強了 Lactbio 技術的影響（圖表 4）。Lactbio 的 Aptamer 技術解決了農村社區面臨的核心問題，即及時識別敗血症並進一步實施適當的治療方案。
2.2 競爭優勢
DNA 適體技術與乳酸檢測市場的現有技術相比具有許多優勢。以下主要優勢可以最好地說明這一點：
維護成本低：與需要修復基團的酵素或蛋白質不同，DNA 適體不需要添加即可發揮作用。它們可以打包並發送，經過完全修改後即可使用。
非侵入性：DNA適配體非侵入性地發揮作用；在可以同時進行其他治療的急診室情況下，使用唾液樣本特別有利，這與破壞其他治療的侵入性敗血症檢測不同。
易於使用：我們的技術輕巧便攜。以套件形式，它可以穿過醫院到達患者身邊，而不是相反，患者必須被運送到技術處。這對於沒有成像技術空間的農村地區有好處。
快速：DNA 適體瞬間起作用。與需要形成培養物的其他敗血症測試不同，在緊急情況下需要較短的時間跨度。
實施：該技術很容易在目前的臨床工作流程中實施，這意味著它很容易被採用到醫療緊急基礎設施中。
成本：DNA 適配體成本低廉，比用於乳酸分析的血液檢查便宜得多。
2.3 技術準備狀況
Lactbio 的適體驅動的乳酸測試正接近商業化中期，基礎研究已經完成。DNA適體生化反應和螢光檢測器是可靠且經過研究的概念，這表明技術準備已進入有希望的階段。具體來說，我們正處於開發階段，如圖表 5 中灰色部分所示。該技術將被納入早期原型中，並由緊急醫療設施和醫生進一步試點。
3：技術走向市場
3.1 受益人
Lactbio 的技術專為有感染敗血症風險的患者而設計。這種疾病的性質要求在醫院和急診診所使用 Lactbio 技術，以便充分利用該技術來幫助有需要的患者。具體來說，Lactbio 將在加拿大農村和偏遠地區的醫院中使用 — 可預防原因造成的死亡約佔加拿大農村人口的 1%，而城市社區這一比例為0.1%。9 當被問及他們的設施有哪些診斷工具時，農村人口膿毒症現場檢測，表明最常用的工具是尿液分析，其次是血液/傷口培養和成像（例如CT 掃描）的實驗室服務。10 當具體詢問乳酸檢測時，沒有受訪者表示其在遠距醫療保健中的可用性11 這些資源在農村社區並不像城市化社區那樣普遍，並且無法提供最快的診斷響應時間，因此 Lactbio 將針對需要的農村醫院科室和診所。
3.2 客戶
Lactbio’s technology will be bought by rural hospital boards; due to bioethical and health concerns, the process of purchasing medical technology requires an initial assessment of the technology, then following the acquisition, there are maintenance, upgrades, and replacements at the end of the product lifecycle. The initial review process entails qualitative and quantitative evaluations dependent on the cost of the technology, involving many hospital departments; Lactbio’s primary reviewers will be the intensive care unit (ICU), emergency rooms (ER) and laboratory departments. Hospitals consider a cost-benefit analysis when deciding on new technology, and with Lactbio’s low operating cost, rapid-acting, low maintenance, and high accessibility properties, hospitals will be encouraged to purchase Lactbio over other lactate-detecting technology. Lactbio’s detection device can be used multiple times with a new swab for each patient; we presume each hospital department (ICU, ER, and lab) will purchase two detection devices, with the management of each department directly paying for the technology.
3.3 Production, Distribution, Maintenance & Sales
Lactbio is proposing a two-stage strategy (Exhibit 5) to ensure successful market integration for the new DNA Aptamer lactate testing technology. Within the first stage of scaling Lactbio will develop a working prototype. This is attainable given seed funding that will be acquired from local entrepreneurship programs (Morisette, London Small Business Centre) and technical guidance from faculty and medical experts at an educational institution. This working prototype will live under a start-up model for the first two years, in which key relationships with rural medical partnerships will be developed to enable application-specific testing. In these early stages, sales and distribution will be executed by the Lactbio team. Given only a few pilot programs will be run in these first years it is feasible for our team to test and demonstrate a promising commercialization strategy for DNA Aptamer lactate testing. The objective in the first two years will be to develop a foundation of successful trials and initial customers who can jumpstart interest in the product.
With quantifiable data and proof of concept testing from the Lactbio startup, this technology will be a desirable option for 3rd party manufacturers. Lactbio’s 2nd stage of commercialization is to license our technology to biosensing companies already established in the industry. The revenue model at this stage will be based on receiving royalties from sales. All core functions including production, distribution, maintenance & sales will be managed by the licensee. Research indicates that in 2021 over 122 Canadian biosensing companies received VC funding with top players being AbCellar (Biotechnologies), Imagia (Healthcare), and Aspect Biosystems (Biotechnologies). Each of these listed companies are potential partners to scale Lactbio technology in our 2nd stage of commercialization. Overall, we also note an added benefit of this technology is its low maintenance. It can be maintained at room temperature and has a shelf life similar to, or longer than, its antibody or enzyme counterparts. The biosensor itself relies on a fluorescence detector, which has little to no maintenance.
3.4 Opportunity Scale
The severity of sepsis remains even as technologies advance and it is clear there is a need to improve the technology currently used to detect it. The earlier sepsis is diagnosed, the lower the risk of organ failure and eventual death. Canada’s total sepsis-related expenses are estimated to amount to $325,000,000, this is largely due to the fact that once a patient has sepsis they are more likely to return to the hospital due to a weakened immune system.12 The implementation of Lactbio’s technology will reduce government healthcare spending, allowing for money to be allocated to initial healthcare needs (sepsis treatment) rather than returning patients whose sicknesses can be mitigated. By introducing a technology that detects sepsis quicker than existing devices, Lactbio will be readily accepted in the market.
Although we intend to pilot this product in rural and remote regions of Canada for early-stage development and testing, Lactbio technology shows promising scalability in urbanized areas, as it can be easily integrated with existing diagnostic procedures, and as a tool for medical professionals working in the field in developing countries (Doctors without Borders).
Endnotes
1. “What Is Sepsis?” Centers for Disease Control and Prevention. Centers for Disease Control and Prevention, August 9, 2022. https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.
2. “How to Prevent Sepsis - the Role You Can Play in Health Care and Communities.” YouTube. YouTube, May 3, 2018. https://www.youtube.com/watch?v=GKRQm0i5JdI.
3. “Sepsis: Symptoms, Causes, Treatment & Prevention.” Cleveland Clinic. Accessed February 21, 2023. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/12361-sepsis.
4. “Management of Life-Threatening Asthma - Chest.” Accessed February 22, 2023. https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(22)00395-6/fulltext.
5.“敗血症的三個階段是什麼？：Levin & Perconti。” Levin 和 Perconti，2022 年 10 月 14 日。 https://www.levinperconti.com/nursing-home-abuse/sepsis/stages/。
6.疾病預防控制中心（2021）
7.疾病預防控制中心（2021）
8.《全球生物感測器市場規模分析與研究》2030 年成長報告」。全球生物感測器市場規模分析& 2030 年成長報告，www.grandviewresearch.com/industry-analysis/biosensors-market。
9. 加拿大政府、加拿大統計局。偏遠地區的死亡率是可預防和可治療的。加拿大政府，加拿大統計局，2019 年 5 月 15 日。https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/en/tv.action?pid=1310039001。
10.「加拿大農村和偏遠地區敗血症的檢測和診斷：環境掃描」。CADTH。瀏覽日期：2023 年 2 月 22 日。https://www.cadth.ca/detection-and-diagnosis-sepsis-rural-and-remote-areas-canada-environmental-scan。
11. CADTH (2023)
12. 加拿大敗血症基金會 - 了解敗血症，https://canadiansepsisfoundation.ca/Understanding-Sepsis。
13. 加拿大健康資訊研究所，《焦點：敗血症全國觀察》（安大略省渥太華：CIHI，2009 年）。
14. 加拿大敗血症基金會 - 了解敗血症，https://canadiansepsisfoundation.ca/Understanding-Sepsis。
15.“膿毒症的三個階段是什麼？：Levin & Perconti。” Levin 和 Perconti，2022 年 10 月 14 日。 https://www.levinperconti.com/nursing-home-abuse/sepsis/stages/。